EU-Kommissionen fremsætter forslag om revision af reglerne om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler i EU

Siden 1980'erne har lægemidler været genstand for stigende dokumentationskrav, som indehavere skal imødekomme, inden deres produkt kan opnå markedsføringstilladelse fra myndighederne. Uden en sådan tilladelse må lægemidler ikke lanceres på markedet. De omfattende dokumentationskrav til bl.a. lægemidlets sikkerhed og effektivitet indebærer, at den effektive patentbeskyttelsestid for lægemidler, dvs. den periode, patenthaver har mulighed for at markedsføre sit produkt under patentbeskyttelse, og derved reelt drage nytte af den eneret patentbeskyttelsen tilvejebringer, ofte er væsentligt kortere, end tilfældet er for produkter inden for andre teknologiske områder.  Derfor har man inden for en række jurisdiktioner, herunder bl.a. EU, indført regler, der giver adgang til supplerende beskyttelse for lægemidler.

Supplerende beskyttelsescertifikater

Konkret indebærer forordning nr. 469/2009 ("SPC-forordningen"), at indehavere af et patent, som beskytter et markedsført lægemiddel, kan ansøge om et SPC, hvorved der er mulighed for, at beskyttelsesperioden for det pågældende lægemiddel kan forlænges med op til fem år efter patentets udløb. Varigheden af den supplerende beskyttelsesperiode afhænger af perioden, der er forløbet fra patentansøgningens indlevering, til den første markedsføringstilladelse for produktet blev udstedt, minus fem år. Er der f.eks. gået syv år fra patentansøgningens indlevering, til udstedelsen af den første markedsføringstilladelse for lægemidlet, vil den supplerende beskyttelsesperiode være to år.

Det nuværende SPC-system er baseret på ansøgningsprocesser ved de nationale myndigheder. Afgørelser truffet af disse nationale myndigheder om udstedelse af et SPC har alene virkning inden for myndighedens egen jurisdiktion. Dette indebærer, at patentindehavere skal ansøge om et SPC i hver enkelt jurisdiktion, hvor supplerende beskyttelse ønskes. Det medfører en øget risiko for, at der kan opstå divergerende national praksis inden for hver jurisdiktion, hvilket vil kunne resultere i usikkerhed om retstilstanden på området. Hertil kommer, at det er relativt omkostningstungt at søge beskyttelse i flere forskellige medlemsstater på én gang.

EUIPO som central myndighed

Et af hovedformålene med EU-Kommissionens forslag er at forenkle og harmonisere SPC-systemet samt at forbedre dets forudsigelighed og effektivitet. I den forbindelse lægger forslaget blandt andet op til, at der indføres en central procedure for ansøgning om udstedelse af SPC'er inden for EU. Den centrale procedure skal give ansøgere mulighed for at indgive én ansøgning om SPC’er til samme centrale myndighed. EU-Kommissionen har foreslået, at Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) skal fungere som den centrale myndighed. Den centrale myndighed vil være autoriseret til at afgive udtalelser vedrørende udstedelse af SPC'er, gældende i alle medlemsstater. Det indebærer, at ansøgere med en positiv udtalelse fra den centrale myndighed vil kunne kræve SPC’er udstedt i hver enkelt EU-medlemsstat.

Ved at indføre en central procedure for ansøgning og prøvelse af SPC'er ønsker EU-Kommissionen at øge retssikkerheden på området ved at undgå divergerende praksis ved de forskellige nationale myndigheder vedrørende fortolkningen af reglerne på området. Samtidig ønsker man at reducere omfanget af de ressourcer, patenthavere bruger på at ansøge om SPC'er inden for flere jurisdiktioner, ved at eliminere det administrative dobbeltarbejde, der har været forbundet med det tidligere system, hvor ansøgning skulle indleveres i hver medlemsstat, hvor beskyttelse ønskedes.

Ud over opgaverne med prøvelse af ansøgninger, skal den centrale undersøgelsesmyndighed også oprette og vedligeholde en offentlig database over SPC-information.

Forslaget til en revideret forordning søger desuden at regulere ansøgningsproceduren om udstedelse af Enheds-SPC'er. Enheds-SPC'er giver ensartet beskyttelse på tværs af alle deltagende medlemsstater, på samme måde som Enhedspatentet. Ifølge forslaget vil EUIPO blive autoriseret til at udstede Enheds-SPC'er baseret på den samme centraliserede prøvelse, som foreslås introduceret for SPC'er, der er baseret på et grundpatent, som ikke er et Enhedspatent. EUIPO’s beslutning om at udstede eller afslå en ansøgning om et Enheds-SPC vil være omfattet af Den Fælles Patentdomstols (UPC's) kompetence. Kommissionens forslag er underlagt den almindelige lovgivningsprocedure og afventer i øjeblikket førstebehandlinger i Rådet og Parlamentet. De foreslåede regler kan derfor blive ændret før vedtagelsen.

Del af en større "patentpakke"

Parallelt med forslaget til en ny SPC-forordning har EU-Kommissionen fremsat et nyt forslag om omarbejdning af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler. Begge forslag udgør en del af en større "patentpakke", som EU har offentliggjort. Denne pakke omfatter også forslag om ændring af reglerne vedrørende tvangslicens og standardessentielle patenter (SEPs).